Depuis le 9 septembre 2020, chaque fabricant doit déposer une demande de PMTA pour ses produits afin de pouvoir les commercialiser aux États-Unis. Cette obligation crée un véritable chamboulement pour le secteur et on estime que de nombreux produits de la vape vont disparaître des étals. Mais qu’est-ce qu’une PMTA ? Et surtout, quel pourrait être son impact sur le marché de la cigarette électronique américain ? Nous vous expliquons tout en détails.
- Qu’est-ce que la PMTA ?
- Pourquoi est-ce mis en place aux États-Unis ?
- Quel impact sur le marché de la cigarette électronique américain ?
- Quelles pourraient être les conséquences sur le marché français ?
Qu’est-ce que la PMTA ?
Il faut tout d’abord savoir que PMTA signifie Premarket Tobacco Applications, il s’agit simplement de la demande d’autorisation de mise sur le marché que tout produit doit obtenir pour pouvoir être vendu aux États-Unis. Le pays de l’Oncle Sam n’est pas reconnu pour être très ouvert au sujet de la cigarette électronique et le vapotage est considéré comme un produit du tabac. Il est donc impératif d’obtenir une autorisation pour vendre des produits de vape légalement dans le pays.
La demande de PMTA est transmise à la FDA (Food and Drug Administration) qui se donne 180 jours pour y répondre favorablement ou non. C’est donc elle qui délivre le précieux sésame. Ainsi, chaque produit doit faire l’objet d’une demande, c’est-à-dire que si un fabricant souhaite vendre 25 références, il lui faudra soumettre 25 demandes.
Initialement, la demande de PMTA devait être obligatoire dès 2017 mais l’échéance a été repoussée car à ce moment, ni la FDA ni les fabricants n’étaient prêts à l’appliquer. Aujourd’hui, elle est finalement obligatoire et ce, depuis la date fatidique du 9 septembre 2020.
Pourquoi est-ce mis en place aux États-Unis ?
La raison principale est d’ordre sanitaire. Le pays n’est pas le plus ouvert à la vape, contrairement à l’Angleterre qui fait office d’exemple sur le sujet, et souhaite que les produits de la vape soient absolument irréprochables d’un point de vue sanitaire. La FDA tient à garantir que les produits lancés sur le marché américain sont totalement conformes à la loi et qu’ils ne présentent aucun danger. En somme, le but est d’encourager l’arrêt du tabac grâce à des dispositifs de réduction des risques.
Si vous souhaitez découvrir l'étendu de la législation sur la vape, que ce soit dans le monde ou en France, vous devriez lire notre guide sur la loi et le vapotage.
Les dernières années ont été mouvementées pour le secteur de la vape sur le sol américain. Entre l’engouement pour le pod Juul, qualifié d’épidémie par le gouvernement, la vague de lésions pulmonaires causée par des e-liquides frelatés contenant du THC et de l’huile de vitamine, l’interdiction des saveurs voire de la vape dans de nombreux États et la pandémie de coronavirus de 2020, la vape est malmenée aux États-Unis et nombreux sont ceux qui la pensent plus nocive que la cigarette classique. La PMTA permet donc de s’assurer que chaque produit ne comporte aucun risque d’ordre sanitaire.
Quel impact sur le marché de la cigarette électronique américain ?
S’il est important que le marché soit régulé afin de ne proposer que des produits sécurisés et de qualité, la demande de PMTA est un processus complexe et particulièrement coûteux. De nombreux fabricants ne pourront pas se permettre de soumettre ces demandes pour tous les produits qu’ils fabriquent. Leur avenir est donc plus que compromis.
Concrètement, obtenir l’autorisation de mise sur le marché pourrait s’apparenter à un véritable parcours du combattant au vu du nombre et de la complexité des documents exigés. Effectivement, les fabricants doivent fournir toutes les informations toxicologiques du produit dans son intégralité mais aussi pour chaque ingrédient séparément. De nombreuses études et évaluations sont demandées pour garantir le caractère inoffensif du produit dont un rapport complet sur “l’identité chimique et physique et les quantités d’émissions d’aérosols”, les probabilités sur le risque d’effet passerelle ainsi que de nombreuses analyses. De plus, la FDA se réserve le droit de se baser sur d’autres études que celles citées dans les rapports pour effectuer le contrôle des produits. Nous ne citons ici que quelques exemples mais la liste est encore très longue !
Bien entendu, pour réaliser ces analyses et ces différentes études, les fabricants doivent faire appel à des organismes spécialisés qui facturent évidemment leurs services. Au final selon la FDA, une demande de PMTA coûterait entre 117 000 et 400 000$ ! Et selon certains experts, cette estimation est encore bien loin du compte puisque eux estiment le coût de la demande à plus d’un million de dollars. Une somme que peu de fabricants pourront payer. Car c’est un fait qu’il ne faut pas occulter : le marché de la vape ne se compose pas uniquement de grands acteurs. Les petits fabricants de matériels, de liquides, les moddeurs etc sont très nombreux et constituent l’essentiel du marché ! S’ils ne peuvent assumer le coût financier que représente cette autorisation de mise sur le marché, près de 90% des produits de vape pourraient disparaître.
Mais si la majorité des produits devaient disparaître, les vapoteurs et surtout les fumeurs souhaitant passer à la cigarette électronique auraient moins de choix et donc pourraient vite abandonner le vapotage. La FDA a déclaré mettre en place un processus plus simple et moins coûteux pour les fabricants ayant moins de moyens mais quoi qu’il arrive, la démarche restera tout de même complexe.
Quelles pourraient être les conséquences sur le marché français ?
Contrairement aux États-Unis, la France régule déjà le marché de la cigarette électronique via la TPD (Tobacco Product Directive, ou la Directive sur les Produits du Tabac en français) et il est important de souligner que la perception du vapotage n’est clairement pas la même d’un pays à un autre. La France fait partie des pays les plus ouverts à la vape après l’Angleterre qui encourage vivement les fumeurs à stopper leur addiction avec cet outil de réduction des risques.
Le secteur est donc très régulé et les fabricants vont souvent encore plus loin en se conformant aux normes Afnor qui permettent de garantir une sécurité irréprochable et un niveau de qualité encore plus élevé.
De même, les demandes d’autorisation de mise sur le marché ne sont pas aussi complexes que les PMTA et permettent à chaque fabricant de pouvoir vendre ses produits, pour peu qu’ils soient conformes à la réglementation française.
Rappelons enfin que selon une étude du PHE (Public Health England), la vape est 95% moins nocive que la cigarette, il est donc important que les fumeurs puissent avoir accès à cette méthode de réduction des risques ! Pour terminer, la dernière étude de l’Institut Pasteur se veut très rassurante puisqu’elle souligne qu’il est largement préférable de vaper plutôt que de fumer ou d’utiliser un système de tabac chauffé. Si le marché doit donc être régulé, de nombreuses études affirment que la cigarette électronique est préférable au tabac. Des études que la FDA pourrait prendre en compte dans ses évaluations de PMTA car sinon, les vapoteurs américains pourraient bientôt voir leurs produits favoris retirés du marché !
